導(dǎo)讀：近日，奧林巴斯與美國司法部達(dá)成認(rèn)罪協(xié)議，奧林巴斯同意支付8500萬美元（約合人民幣5.85億）的賠償金來解決此前關(guān)于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查，前高管Hisao Yabe對(duì)一項(xiàng)罪名表示認(rèn)罪，他原定于2019年3月27日被判處有期徒刑，最高可判處一年徒刑。

近年來，美國因?yàn)閮?nèi)窺鏡的消毒問題引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。疾病預(yù)防與控制中心（Centers for Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬美國人進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查，而由內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)引起的疾病遠(yuǎn)高于其他任何醫(yī)療設(shè)備。

2015年開始，美國FDA要求在美國境內(nèi)銷售十二指腸鏡的三家內(nèi)窺鏡制造商：奧林巴斯、富士以及賓得，進(jìn)行兩項(xiàng)上市后的監(jiān)測(cè)研究，以確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否能夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖?。每家公司都被告知要進(jìn)行一次抽樣研究，以描述再加工后的污染率，并進(jìn)行一項(xiàng)人為因素的研究，以評(píng)估受過培訓(xùn)的醫(yī)院工作人員遵循再加工指示的有效程度。

但顯然，奧林巴斯并沒有遵循要求搜集相關(guān)數(shù)據(jù)，并且在TJF-Q180V十二指腸鏡發(fā)生感染問題后（通常是30天內(nèi)）及時(shí)向FDA提交不良事件醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）。

奧林巴斯曾向歐洲醫(yī)院發(fā)出了關(guān)于污染可能性的警告，但它沒有向其最大市場美國醫(yī)院發(fā)出警告，反而責(zé)怪是醫(yī)院工作人員沒有正確清潔設(shè)備。美國參議院衛(wèi)生、教育、勞工及退休金委員會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)調(diào)查報(bào)告顯示，奧林巴斯在2013年就已經(jīng)知道了其生產(chǎn)的十二指腸鏡會(huì)散播細(xì)菌，但是“從未將這個(gè)信息提交FDA，也沒有警告使用者。”

對(duì)于美國FDA的指控，奧林巴斯承認(rèn)沒有提交涉及2012年和2013年歐洲發(fā)生的與TJF-Q180V十二指腸鏡有關(guān)的感染的不良事件報(bào)告，被處以總計(jì)8500萬美元的罰款。前高管Hisao Yabe對(duì)一項(xiàng)罪名也表示認(rèn)罪，他將于2019年3月被判刑，最高可判處一年徒刑以及10萬美元的罰款。據(jù)了解，Hisao Yabe在感染事件發(fā)生時(shí)，是奧林巴斯質(zhì)量和環(huán)境部門的負(fù)責(zé)人。

而幾乎就在奧林巴斯這項(xiàng)裁決公布的同時(shí)，美國FDA發(fā)布了一則安全報(bào)告，報(bào)告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結(jié)果表明，再加工后的污染率高于預(yù)期。

研究結(jié)果顯示：多達(dá)3%的樣本對(duì)100多個(gè)不太可能引起嚴(yán)重感染的“低關(guān)注”有機(jī)體的集落形成單元檢測(cè)為陽性，另外3%的樣本對(duì)“高關(guān)注”有機(jī)體檢測(cè)為陽性。這些細(xì)菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

目前，各大內(nèi)窺鏡制造商尚在分析產(chǎn)生細(xì)菌感染的根本原因，F(xiàn)DA也提了一些建議，包括仔細(xì)遵循后處理指示和實(shí)施補(bǔ)充措施以降低感染傳播的風(fēng)險(xiǎn)，例如微生物培養(yǎng)，滅菌，使用液體化學(xué)滅菌劑處理系統(tǒng)，以及重復(fù)高水平消毒等。

FDA建議醫(yī)院工作人員檢查十二指腸鏡中難以清潔的部件，例如凹槽，并在任何可見污垢或碎屑時(shí)重復(fù)清潔。FDA表示，用戶還應(yīng)遵循制造商的建議進(jìn)行檢查，泄漏測(cè)試和設(shè)備維護(hù)，并至少每年一次將設(shè)備交給給制造商進(jìn)行檢查和維護(hù)。

“我們還強(qiáng)烈鼓勵(lì)醫(yī)療保健提供者參與制造商的采樣和培養(yǎng)研究，并考慮啟動(dòng)他們自己的十二指腸鏡監(jiān)測(cè)取樣和培養(yǎng)以降低感染風(fēng)險(xiǎn)，”FDA設(shè)備和放射學(xué)中心主任Jeff Shuren博士說。

然而，遵循制造商的后處理和維護(hù)說明很關(guān)鍵，但并不足以避免與使用十二指腸鏡相關(guān)的所有感染，降低感染的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)寄托于產(chǎn)品技術(shù)本身上的改進(jìn)。