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隨著疫情得到有效控制，上海正在有序恢復生產(chǎn)生活。5月25日，復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊，一日之內(nèi)完成了三種創(chuàng)新性器械的國內(nèi)（或內(nèi)地）首例植入。

葛均波院士（右二）帶領團隊完成WATCHMAN FLX??內(nèi)地首植手術

這三個手術分別為：

波士頓科學的WATCHMAN FLX?左心耳器大陸首例植入術；

匯禾醫(yī)療的三尖瓣介入環(huán)縮系統(tǒng)（K-Clip）上市前臨床研究全國首例植入；

健世科技的經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Lux-valve plus）上市前臨床研究全國首例植入。

一日三例手術不光反映了上海復工后，熱火朝天的醫(yī)療科研氛圍已重新回歸，還凸顯了目前我國的結構心臟病介入領域正蓬勃發(fā)展。

器械之家梳理之后發(fā)現(xiàn)，這三項產(chǎn)品都相當具有指標性，代表了各自領域最前沿的技術，下面請看我們的詳細介紹。

01

新一代左心耳封堵器

首先進行的為大陸首例Watchman Flx左心耳封堵術。

心耳是連接心房的一個結構，左右各一，其外觀像人的耳朵一樣，所以叫心耳。一旦心房失去了正常的收縮擠壓作用，心房內(nèi)血流緩慢淤滯，在左心耳處血流幾乎不動，極易形成血栓。

左心耳封堵術是一種預防性的術式，能夠為房顫患者解除腦卒中的‘警報'，從而將疾病管理前移。

WATCHMAN FLX??封堵器植入術中DSA影像

手術由葛均波院士、周達新教授及張曉春、陳莎莎、李明飛等醫(yī)生完成，手術過程中，美國亞利桑那州圖森醫(yī)療中心 (Tucson Medical Center)心臟研究室主任Thomas Waggoner教授，通過視頻連線的方式參與了術前及術中的討論交流。

手術順利完成，結果滿意。食道超聲顯示封堵器形態(tài)位置滿意，無殘余漏。

兩代產(chǎn)品應對腦卒中難題

波士頓科學針對房顫患者容易在心臟左心耳內(nèi)產(chǎn)生血栓并引發(fā)腦卒中這一難題，推出了第一個在中國臨床應用的左心耳封堵器WATCHMAN，通過封堵左心耳，幫助非瓣膜性房顫患者有效預防腦卒中的發(fā)生，并幫助患者擺脫對口服抗凝藥物的終身依賴。

自2002年首次應用于人體至今，左心耳封堵器WATCHMAN已循證20年，在全球完成了逾20萬例手術，在中國完成了近3萬例手術。

植入的WATCHMAN FLX?是波士頓科學研發(fā)的又一代左心耳封堵器，剛剛榮獲2022年度蓋倫獎“最具創(chuàng)新性醫(yī)療技術”提名。

作為全新一代產(chǎn)品，WATCHMAN FLX?對上一代封堵器的外形結構、骨架技術、錨定鉤設計、材料工藝等諸多細節(jié)進行了改進，使之能夠適用于臨床上各種類型的左心耳形態(tài)，提高封堵成功率；還兼具進退自如的操控性，進一步提升手術的安全性。

據(jù)2022年美國心血管研究技術大會（CRT）上發(fā)布的真實世界研究數(shù)據(jù)顯示，WATCHMAN FLX?手術相關嚴重不良事件的比例為0.37%，成功率高達98%。此前PINNACLE研究也顯示，WATCHMAN FLX?術后45天，患者口服抗凝藥停藥率高達96.2%，一年隨訪封堵成功率高達100%。

可以說WATCHMAN FLX?將封堵器安全性、有效性、操控性推到更高標準。

02

國內(nèi)原創(chuàng)三尖瓣修復產(chǎn)品

第二例手術，為三尖瓣介入環(huán)縮系統(tǒng)（K-Clip）上市前臨床研究全國首例手術。K-Clip?是由匯禾醫(yī)療基于自主知識產(chǎn)權研發(fā)的我國原創(chuàng)的三尖瓣修復產(chǎn)品。

三尖瓣關閉不全，常常繼發(fā)性于左心病變，主要病理基礎是三尖瓣瓣環(huán)擴張。三尖瓣成形術是目前國內(nèi)外心外科處理功能性三尖瓣反流的首選術式，其中最經(jīng)典的Kay's成形術不僅應用于三尖瓣外科成形環(huán)中，也廣泛應用于結構性心臟病的介入療法中。

Kay's術式

Kay's術式

Kay's術式是保留三尖瓣的前瓣和隔瓣，將后瓣環(huán)進行褥式縫合，縫線抽緊打結后可使瓣環(huán)明顯縮小，同時折疊后瓣，造成三尖瓣二葉化，改善三尖瓣反流。

從10年的隨訪效果來看，Kay’s法的三尖瓣成形術效果優(yōu)于其他術式

然而由于三尖瓣反流常繼發(fā)于二尖瓣疾病、房顫、肺動脈高壓等；同時會進而引起門靜脈淤血、胃腸道淤血、胃腸功能紊亂、肝硬化、下肢水腫、肺水腫、腹水、右心衰竭等一系列的全身系統(tǒng)性病變，常常使三尖瓣反流患者失去外科手術的機會。

另一方面，外科治療TR雖首選三尖瓣修復術，但術后仍存在殘余TR可能，外科開胸術后持續(xù)的殘余TR與心力衰竭互為因果、互相影響。

介入手法巧妙還原Kay's

K-Clip??經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)

匯禾醫(yī)療基于Kay's成形術，自主研發(fā)全球首創(chuàng)的超聲定位的介入三尖瓣成形器械K-Clip，采用經(jīng)血管路徑而非經(jīng)心尖外科路徑，簡單而巧妙地還原了外科Kay's術式，針對功能性三尖瓣反流，將擴大的三尖瓣環(huán)進行折疊進而環(huán)縮，減少瓣環(huán)周徑，增加瓣葉對合緣，改善三尖瓣反流。

K-Clip的技術要點包括：

1、可調(diào)彎鞘在輸送系統(tǒng)的應用：使用可調(diào)節(jié)彎形的鞘管將修復器械送至目標位置；

2、牢固錨定：創(chuàng)新的技術能完成瓣環(huán)折疊，并長期穩(wěn)定；

3、K-Clip具有智能的操作系統(tǒng)，可由一人操作完成手術，并具有可重復操作的特點。

患者損傷小、恢復快；同時產(chǎn)品適應癥更廣，三尖瓣重度反流且中度以下肺動脈高壓者均可使用。

自2021年4月，K-Clip?在復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士牽頭，聯(lián)合其他中心，開展了人道主義臨床研究和可行性注冊臨床研究（并稱為早期臨床研究），結果令人滿意。在此基礎上，葛均波院士牽頭進行上市前的確證性臨床試驗。

本例手術由周達新、潘文志、潘翠珍教授、李偉、張曉春、陳莎莎醫(yī)生和麻醉醫(yī)生郭克芳、王慧琳教授等完成。手術過程順利，患者反流由術前4+減少到1+。

三尖瓣反流改善（上圖術前，下圖術后）

03

國內(nèi)首創(chuàng)的三尖瓣置換系統(tǒng)

第三例手術，為經(jīng)頸靜脈三尖瓣置換系統(tǒng)（Lux-valve plus ）上市前臨床研究全國首例植入。患者為一位外科高危的極重度三尖瓣反流患者完成了經(jīng)頸靜脈入路三尖瓣置換術，并獲得圓滿成功。

三尖瓣曾被稱為“被遺忘的心臟瓣膜”，其解剖結構極其復雜，致傳統(tǒng)瓣膜支架設計理念難以適用于三尖瓣返流患者的臨床解剖和生理需求。

Lux-Valve采用了健世科技自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的“非徑向支撐力依賴”和“室間隔固定”的設計理念，有效解決了三尖瓣特殊病理的結構差異大、定位固定難和右心組織易損傷等難題。

全球首創(chuàng)技術

Lux-Valve是我國第一款擁有完全自主核心知識產(chǎn)權的“三尖瓣”瓣膜介入產(chǎn)品，利用前瓣夾持及室間隔錨定的復合方式進行瓣膜裝置的固定，不依賴瓣環(huán)徑向支撐力，能更好地適應三尖瓣組織菲薄脆弱的特性，且大大減低了傳導阻滯等并發(fā)癥的發(fā)生概率，并能適應更大范圍的瓣環(huán)尺寸，應用于更廣泛的患者。

同時采用自適應復合裙邊材料，有效的貼合密封柔軟的三尖瓣瓣環(huán)，針對于三尖瓣返流的患者有優(yōu)異的療效。

Lux-valve plus術中DSA影像

LuX-Valve是健世科技自主研發(fā)的第一代經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)，有望成為全球首個獲準商業(yè)化的經(jīng)導管三尖瓣置換產(chǎn)品。預期于2023年上半年可就LuX-Valve 商業(yè)化取得國家藥監(jiān)局批準。

2021年Lux-Valve被NMPA批準進入醫(yī)療器械創(chuàng)新審批程序后又獲得美國FDA授予的突破性器械認定，用于治療重度三尖瓣返流患者。

Lux-Valve Plus對輸送系統(tǒng)進行了全面升級，實現(xiàn)了經(jīng)頸靜脈入路，進一步減少了創(chuàng)傷和風險。

葛均波院士、周達新教授、魏來教授、潘文志教授、心超室的潘翠珍教授、李偉、陳莎、張源醫(yī)生和麻醉醫(yī)生郭克芳、王慧琳教授等共同完成了本次手術。

04

結構性心臟病介入蓬勃發(fā)展

近些年來，國內(nèi)外結構性心臟病領域的流行病學趨勢發(fā)生了顯著轉變，以主動脈瓣狹窄、主動脈瓣反流、二尖瓣/三尖瓣反流等為代表的病變逐漸取代過去常見的風濕性心臟病，成為了嚴重威脅社會居民健康的主流結構性心臟病類型。

尤其對于我國而言，由于老齡化社會進程加劇，這類病患數(shù)量大幅攀升，催生了非常龐大的臨床診療需求。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》文件中，黨中央、國務院明確指出了當前社會在心腦血管疾病領域方面的嚴峻形勢和目標追求，從患者層面來講，追求健康、更高的生活質(zhì)量也是每一個個體必然的愿望。

于是，在多方需求的共同敦促之下，國內(nèi)結構性心臟病領域以迅猛之勢快速發(fā)展興起，大量國產(chǎn)瓣膜治療器械涌入市場，促成了當今的繁榮勢態(tài)。

被遺忘的瓣膜具有超車潛力

三尖瓣過去常稱為被遺忘的瓣膜，2005年，美國人口健康報告中提到，未手術的中度及重度三尖瓣反流患者約有1600萬例，而三尖瓣外科手術治療量僅為每年8000例，存在大批未得到及時手術救治的患者。

三尖瓣反流患者常常僅使用藥物保守治療，故而當未經(jīng)外科手術治療的三尖瓣反流患者出現(xiàn)難治性右心衰竭或終末期器官功能衰竭時，往往預后極差。

但如今臨床中對三尖瓣反流的介入治療逐漸重視。

根據(jù)《中國結構性心臟病行業(yè)年度報告2020》，預計中國中度以上三尖瓣反流患者應在800萬；預計國內(nèi)三尖瓣介入治療市場規(guī)模2030年有望達到245.9億元，2023-2030年復合增長率高達107%。

當前三尖瓣介入治療裝置大多處于臨床研究階段，但介入治療器械與技術卻種類繁多，包括經(jīng)導管緣對緣修復術（TEER）；瓣環(huán)環(huán)縮術（Cardioband、K-clip、Trialign）；反流區(qū)阻擋（FORMAL）；腱索干預技術（Mistral）；異位瓣膜置換（TricValve）；原位瓣膜置換（Lux-valve）等。

我國在該領域起步與國際基本同時，甚至有所領先，相信未來三尖瓣介入治療技術必將惠及更多患者。

左心耳封堵創(chuàng)新不斷

而左心耳封堵術方面目前已逐漸被世界各國指南推薦為高卒中風險房顫患者的預防卒中的手段，技術也日趨成熟。

當前我國房顫患者卒中管理情況并不樂觀，左心耳封堵術仍有很大增長空間，但也逐步走向了增長軌道。

2014年，國內(nèi)引進美國波科Watchman，標志著國內(nèi)市場的起步。2020年，受疫情影響，左心耳封堵術手術量較2019年有所下降。2021年中國左心耳封堵器植入量約14000例左右突破歷史記錄，并且多種器械陸續(xù)在國內(nèi)上市。

比如近日，心瑋醫(yī)療Laager®左心耳封堵器系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。Laager®左心耳封堵器系統(tǒng)在術中可進行多次回收重復釋放，便于術者精準定位；固定盤為閉合切割支架設計，降低術中心包積液風險。

左心耳封堵器的發(fā)展日新月異，左心耳封堵的理念也越來越純熟。隨著新的器械上市、新的技術革新、新的理論推進，左心耳封堵術將會越加普及，將會惠及更廣大的患者。

在此也祝愿上海的朋友們生活早日恢復常態(tài)，器械之家會繼續(xù)為大家?guī)砀嗟那把叵ⅲ餐娮C中國結構心臟病領域的發(fā)展。