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4月27日，器械之家從中國政府采購網(wǎng)獲悉，聯(lián)影醫(yī)療的6臺(tái)PET/MR產(chǎn)品中標(biāo)國家衛(wèi)健委國際交流與合作中心2021年度集中采購項(xiàng)目并已獲成交，標(biāo)的貨物單價(jià)3040萬元，金額共1.824億元，這款產(chǎn)品正是2018年聯(lián)影上市的首款PET/MR產(chǎn)品uPMR 790。

梳理國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心最近一年的采購信息，實(shí)際上自去年7月下旬就開始陸陸續(xù)續(xù)地采購諸如PET/MR、直線加速器、高端放射治療等大型醫(yī)用設(shè)備，尤其今年3、4月份更是開足馬力、頻頻采購，此次采購聯(lián)影的6臺(tái)PET/MR算是刷新近一年來單日成交金額及數(shù)量記錄！

據(jù)了解，uPMR 790也是國產(chǎn)首款一體化高性能 PET/MR，適用于臨床及科研場景，融合3.0T MR及112環(huán)PET系統(tǒng)，搭載 AI掃描及重建算法，可快速高清掃描，實(shí)現(xiàn)生理信號(hào)、PET 與 MR 的數(shù)據(jù)流融合 ，也是業(yè)內(nèi)首次可實(shí)現(xiàn)PET和MR同步數(shù)據(jù)采集成像的高端影像設(shè)備。

01

國產(chǎn)首款一體化高性能 PET/MR

PET/MR作為高端醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備領(lǐng)域最尖端技術(shù)的代表，被業(yè)界譽(yù)為“科技皇冠上的明珠”，兼顧PET“早期發(fā)現(xiàn)腫瘤能力強(qiáng)”和MR“高分辨率、定位準(zhǔn)確”的優(yōu)勢，其多模態(tài)、多參數(shù)成像，對(duì)帕金森、老年癡呆等神經(jīng)退行性疾病與肝癌、胰腺癌、癲癇、多發(fā)性骨髓瘤等復(fù)雜疾病精準(zhǔn)診斷及研究有重要意義。

與PET/CT中的CT和PET探測器在空間上前后分離不同，一體化PET/MR的PET和MR探測器內(nèi)外互相嵌套融合在一起，真正實(shí)現(xiàn)了PET 和 MRI同步采集，獲得真正意義上的同時(shí)間、同空間的人體解剖、組織功能及分子代謝融合的圖像。

據(jù)悉，早在2014年聯(lián)影醫(yī)療就圍繞一體化PET/MR等項(xiàng)目與中山醫(yī)院展開了深入合作。中山醫(yī)院專門成立了一個(gè)由放射科、核醫(yī)學(xué)科、設(shè)備科等多科負(fù)責(zé)人組成專家小組?；诼?lián)影PET/MR，中山醫(yī)院和聯(lián)影聯(lián)合發(fā)表了國際頂級(jí)會(huì)議摘要10余篇，收獲了不錯(cuò)的國際學(xué)術(shù)反饋。

2016年，一體化PET/MR項(xiàng)目就已入選國家科技部首批十三五國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)專項(xiàng)”，由國家科技部與中國生物技術(shù)發(fā)展中心監(jiān)管、審批，由聯(lián)影牽頭主導(dǎo)，填補(bǔ)中國在高端醫(yī)療設(shè)備最尖端領(lǐng)域的空白。

聯(lián)影醫(yī)療推出的uPMR 790是我國首臺(tái)一體化TOF PET/MR，以數(shù)字光導(dǎo)探測器和3.0T超導(dǎo)磁體的1mm高精度空間融合，PET與MR空間分辨率精準(zhǔn)匹配，搭載數(shù)字集成SiPM芯片，配合蜂眼切割技術(shù)，實(shí)現(xiàn)全視野2.8mm NEMA超高融合分辨率，加上320mm軸向視野，可實(shí)現(xiàn)多床位大視野成像，為治療計(jì)劃指導(dǎo)和療效評(píng)估提供診斷依據(jù)。

此外，還配備有ucs光梭平臺(tái)，保證圖像質(zhì)量的同時(shí)，大幅提升掃描速度，智能衰減校正，能精準(zhǔn)確定MR圖像中不同組織對(duì)應(yīng)的PET衰減值，大幅提高PET圖像質(zhì)量和定量準(zhǔn)確性。EasyPlan全身智能定位可根據(jù)所識(shí)別器官智能調(diào)節(jié)掃描床位，可精準(zhǔn)檢測腫瘤、心血管、神經(jīng)等疾病的早期微小病變。

據(jù)聯(lián)影醫(yī)療官方消息，去年年中基于聯(lián)影醫(yī)療一體化PET/MR設(shè)備uPMR 790收集數(shù)據(jù)的一項(xiàng)研究取得了重大成果。該項(xiàng)研究首次實(shí)現(xiàn)了單PET系統(tǒng)的智能衰減校正和MR解剖定位圖像生成，這意味著患者只需要做單一的PET檢查，就能同時(shí)獲得生理和結(jié)構(gòu)成像！此項(xiàng)研究若能投入應(yīng)用，將大大減少人體遭受的輻射，并造福因體內(nèi)有金屬植入而無法進(jìn)行MR檢查的患者。

這是中山大學(xué)腫瘤防治中心、中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院與聯(lián)影醫(yī)療圍繞人工智能賦能 PET/MR 設(shè)備多項(xiàng)合作的首個(gè)成果。此項(xiàng)研究的科研成果發(fā)表在國際權(quán)威期刊Physics in Medicine and Biology上。

而同樣屬于一體化設(shè)備，聯(lián)影醫(yī)療的另一款明星產(chǎn)品“探索者uExplorer”在2019年1月獲得了FDA 的認(rèn)證。該種掃描儀擁有搭載了560，000多個(gè)探測器元件和近54，000個(gè)光傳感器和電子通道，與目前臨床PET/CT掃描儀相比，uEXPLORER擁有40倍的靈敏度，能夠在15至30秒內(nèi)對(duì)整個(gè)病人進(jìn)行成像，并且只要求患者在手術(shù)過程中僅屏住一次呼吸，減少了圖像模糊的可能性。

聯(lián)影醫(yī)療是國內(nèi)少數(shù)取得PET/CT產(chǎn)品注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)整機(jī)量產(chǎn)的企業(yè)，已陸續(xù)推出多款行業(yè)領(lǐng)先產(chǎn)品，包括行業(yè)首款具有4D全身動(dòng)態(tài)掃描功能的PET/CT產(chǎn)品uEXPLORER（Total body PET/CT）、國產(chǎn)首款一體化PET/MR產(chǎn)品uPMR 790、國產(chǎn)首款數(shù)字化TOF PET/CT 產(chǎn)品uMI 780 和國產(chǎn)首款PET/CT產(chǎn)品uMI 510，可為腫瘤、神經(jīng)、心臟相關(guān)疾病的臨床診療提供精準(zhǔn)分析。同時(shí)，按照新增銷售臺(tái)數(shù)計(jì)，聯(lián)影自PET/CT產(chǎn)品上市以來，連續(xù)4年中國市場占有率排名第一。

02

聯(lián)影的這幾臺(tái)PET/MR將流向何處？

國家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的安裝使用施行配置許可管理政策，根據(jù)《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018 年）的通知》，重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子放療系統(tǒng)、高端放射治療設(shè)備、PET/MR或首次配單臺(tái)（套）在3000 萬元人民幣（或 400 萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械等屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備，由國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)配置管理，由此，國家衛(wèi)健委國際交流與合作中心采購聯(lián)影的這款產(chǎn)品uPMR 790明顯屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備。

甲類大型設(shè)備指資金投入巨大，使用費(fèi)用很高，技術(shù)要求特別嚴(yán)格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級(jí)或跨區(qū)域配置。根據(jù)去年7月底國家衛(wèi)健委正式發(fā)布的《2020年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可通告》（以下簡稱“通告”），一批三甲醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備配置許可下發(fā)！

根據(jù)通知，準(zhǔn)予許可名單包括質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PETMR）以及高端放射治療三大甲類大型醫(yī)用設(shè)備，共計(jì)69家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得配置許可，中質(zhì)子放射治療系統(tǒng)10家；正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）36家；高端放射治療設(shè)備28家。

正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）是由正電子發(fā)射顯像儀（PET）與磁共振成像儀（MR）融合而成的大型功能代謝與分子影像診斷設(shè)備，用于腫瘤診斷、分期和再分期、療效評(píng)估，預(yù)后評(píng)估以及神經(jīng)和心臟疾病診斷。

國產(chǎn)PET/MR設(shè)備在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域已形成一定的優(yōu)勢，但全球頭部市場仍被西門子以及GE等龍頭企業(yè)所占領(lǐng)。不過，隨著國家對(duì)進(jìn)口門檻的收緊，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械將迎來新一輪發(fā)展高峰。

目前我國獲批的PET/MR產(chǎn)品共四款，其中國產(chǎn)與進(jìn)口平分秋色，產(chǎn)品各占兩款，國產(chǎn)產(chǎn)品品牌企業(yè)包括上海聯(lián)影和北京大基康明；進(jìn)口產(chǎn)品品牌企業(yè)包括西門子醫(yī)療以及GE醫(yī)療。國產(chǎn)PET/MR設(shè)備產(chǎn)品已得到國內(nèi)市場的認(rèn)可。

按2020年度國內(nèi)新增臺(tái)數(shù)口徑，聯(lián)影的PET/MR 產(chǎn)品在國內(nèi)新增市場占有率均排名第一，目前不少部級(jí)醫(yī)院已使用國產(chǎn)PET/MR設(shè)備，包括北京解放軍總醫(yī)院、華西醫(yī)院、湘雅醫(yī)院以及復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等。根據(jù)官方采購信息，在此次衛(wèi)健委采購的6臺(tái)PET/MR已經(jīng)有一臺(tái)流向首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院。

雖然PET/MR具有多方優(yōu)勢，但出于人員、技術(shù)以及成本等考慮，目前國內(nèi)PET/MR醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目僅對(duì)腫瘤以及心腦血管疾病患者開放，尚未納入到常規(guī)檢查項(xiàng)目中。此次設(shè)備許可配置在地域分布上，正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）準(zhǔn)予許可名單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有華北5家、東北4家、華東18家、中南6家、西南2家、西北1家。

03

政策大力支持國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備

2018年，《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）以國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)文由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)，與此同時(shí)原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2013〕13號(hào)）同時(shí)廢止。

根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，甲類管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價(jià)格低限由500萬元人民幣調(diào)整至3000萬元人民幣以上；乙類管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，首次配置的1000-3000萬元人民幣間大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。

按照此前國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》來看，2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整后，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃281臺(tái)。除了對(duì)具體分布地區(qū)、配置數(shù)量作出嚴(yán)格界定外，還對(duì)于申報(bào)甲類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)的說明。

31省市、自治區(qū)2018－2020年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量（臺(tái)），數(shù)據(jù)來源：國衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2018〕41號(hào)

根據(jù)通知規(guī)定，2018—2020年我國甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃12768臺(tái)，乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃12487臺(tái)，其中乙類大型醫(yī)用設(shè)備：X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）：551臺(tái)；內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）：225臺(tái)；64排及以上X線計(jì)算機(jī)掃描儀（64排及以上CT）：4754臺(tái)；1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）：5318臺(tái)；直線加速器（含X刀）：1451臺(tái)；伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)：188臺(tái)。

《辦法》指出，國家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開展評(píng)估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制。

這就從管理?xiàng)l例上設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時(shí)配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備。也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)要購買大型醫(yī)用設(shè)備必須要取得許可后才行，否則就是違規(guī)的。

近年來，國家多部門都曾發(fā)文要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等條件下優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是高精尖設(shè)備云集的三甲醫(yī)院，從一開始就是用國外醫(yī)療設(shè)備，形成慣性。但隨著我國科研創(chuàng)新整體實(shí)力的提升和企業(yè)管理服務(wù)水平的提高，目前有很多國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在質(zhì)量、服務(wù)上已經(jīng)跟上了國際的步伐，有的甚至達(dá)到了先進(jìn)水平。

日前，國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)站發(fā)布了“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì)第三次會(huì)議第2465號(hào)（醫(yī)療體育類359號(hào)）提案答復(fù)的函”，就委員提出的《關(guān)于實(shí)現(xiàn)我國高端醫(yī)療設(shè)備自主可控的提案》，做出了答復(fù)。

國家衛(wèi)健委官方明確表示：先進(jìn)醫(yī)療裝備是健康中國和制造強(qiáng)國建設(shè)的重要基礎(chǔ)，要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和管理，完善大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃、制訂新一輪配置規(guī)劃時(shí)，充分考慮我國醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展和臨床應(yīng)用需求因素，進(jìn)一步提升國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備配置比例。優(yōu)先使用國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備配置比例的決心，不言而喻！