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2022年2月7日雅培宣布，其在研型 Aveir? 雙腔無(wú)引線起搏器完成了全球首例患者植入，這也是全世界第一個(gè)雙腔無(wú)線起搏器。

Aveir? DR 雙腔起搏器提供右心房和心臟右心室的同步、逐次跳起搏，近 80% 接受起搏器治療的患者需要雙腔選擇，Aveir DR 的出現(xiàn)滿足了患者的迫切需求，代表了無(wú)引線起搏技術(shù)的里程碑。

無(wú)導(dǎo)線起搏器通過(guò)微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)直接植入心臟，無(wú)需心臟導(dǎo)聯(lián)，可以杜絕與導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥，但由于兩個(gè)無(wú)引線起搏器同步的技術(shù)難題一直很難突破，目前無(wú)引線起搏僅限于單腔設(shè)備。

雅培的Aveir DR雙腔無(wú)引線起搏器解決了這一技術(shù)挑戰(zhàn)，它的首次植入是一個(gè)重要的里程碑，標(biāo)志著無(wú)線起搏器實(shí)現(xiàn)了歷史性的突破，相關(guān)的技術(shù)邁入了一個(gè)新的臺(tái)階。

01

雙腔技術(shù)實(shí)現(xiàn)歷史性突破

雅培一直在致力于推動(dòng)無(wú)線起搏技術(shù)，2021年11月，雅培的Aveir無(wú)線起搏器全球研究數(shù)據(jù)提交給FDA審查，據(jù)稱一旦獲批這將是世界上第一款可以回收的無(wú)線起搏器。

Aveir DR雙腔無(wú)引線起搏器是在Aveir VR單腔無(wú)引線的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)，它延續(xù)了可回收的功能，隨著治療需求的發(fā)展，可以更換或取回。同時(shí)系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)映射，可以在手術(shù)過(guò)程中評(píng)估治療效果并在植入前重新定位設(shè)備。

此外通過(guò)引入創(chuàng)新的"i2i 技術(shù)"，Aveir DR實(shí)現(xiàn)了從單腔到雙腔的技術(shù)挑戰(zhàn)，該技術(shù)可在兩個(gè)無(wú)線起搏器（一個(gè)位于右心室，另一個(gè)位于右心房）之間提供逐搏通信，同步調(diào)節(jié)腔室之間的心率，實(shí)現(xiàn)真正的雙腔無(wú)線起搏。

相比之下，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美敦力的Micra AV是一款單一的無(wú)引線起搏器，具有多種內(nèi)部心房傳感算法，可檢測(cè)心臟運(yùn)動(dòng)。Micra AV可以調(diào)整心室中的起搏以與心房協(xié)調(diào)，使其能夠?yàn)榉渴覀鲗?dǎo)阻滯患者提供"AV同步"起搏治療。AV傳導(dǎo)阻滯患者以前需要雙腔起搏器，即使系統(tǒng)中的兩根導(dǎo)聯(lián)線中只有一根提供了心臟刺激。

本次植入是雅培AVEIR DR i2i?關(guān)鍵臨床研究的一部分，由克利夫蘭診所和阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心共同主持，手術(shù)在捷克首都布拉格的Na Homolce醫(yī)院進(jìn)行。

Aveir DR i2i 研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、國(guó)際性、單臂、關(guān)鍵性研究，計(jì)劃招募來(lái)自美國(guó)，加拿大，歐洲和亞太地區(qū)80個(gè)地點(diǎn)的550名患者，所有患者將在植入后至少隨訪12個(gè)月。

阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Reinoud Knops博士表示：無(wú)線雙腔起搏器代表了無(wú)線起搏技術(shù)的技術(shù)演變，具有極大的挑戰(zhàn)性，首例植入的實(shí)現(xiàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)史上的重大時(shí)刻。

02

無(wú)線起搏三巨頭進(jìn)入白熱化競(jìng)爭(zhēng)

傳統(tǒng)的起搏器通常埋植在上胸部的皮下，導(dǎo)線通過(guò)靜脈到達(dá)心臟。導(dǎo)線頂端的電極固定在心臟的內(nèi)側(cè)面心肌上，刺激心肌產(chǎn)生收縮。導(dǎo)線的存在具有相應(yīng)的并發(fā)癥，可能會(huì)產(chǎn)生：靜脈栓塞，重度三尖瓣反流，電極損傷，感染等。

2016年美敦力開(kāi)發(fā)的Micra成為了FDA批準(zhǔn)的首個(gè)無(wú)線起搏器。Micra的體積僅有維生素膠囊大小，體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%，重量?jī)H約2克，是世界上最小的起搏器。Micra 采用無(wú)導(dǎo)線設(shè)計(jì)，內(nèi)置無(wú)線同步起搏裝置，可減少電極并發(fā)癥。該起搏器為單室刺激式，可通過(guò)導(dǎo)管從大腿內(nèi)側(cè)開(kāi)切口植入心室，創(chuàng)口非常小。

美敦力Micra起搏器的上市前臨床研究納入了56個(gè)中心的726名患者，歷時(shí)2年研究觀察，發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)起搏器相比，無(wú)導(dǎo)線起搏器降低了48％的主要并發(fā)癥的發(fā)生率，手術(shù)的即刻成功率達(dá)99.2％。而上市后的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra兩年后再干預(yù)率下降38％，慢性并發(fā)癥減少31％。證實(shí)了無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器的優(yōu)勢(shì)。

時(shí)至今日美敦力仍然是全球唯一一家無(wú)線起搏器產(chǎn)品獲批的公司，在全球完成超過(guò)10萬(wàn)個(gè)植入。2019年產(chǎn)品在中國(guó)獲批，在我國(guó)已成功開(kāi)展約3000例植入。

面臨美敦力的壟斷局面，波士頓科學(xué)和雅培也在競(jìng)相將自己的無(wú)線起搏器推向市場(chǎng)，2021年末在這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入了白熱化階段。

雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款無(wú)線起搏器，是世界上第一款可以回收的無(wú)線起搏器。

2021年11月Aveir 無(wú)線起搏器全球研究的數(shù)據(jù)發(fā)表在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志：臨床電生理學(xué)》上，雅培表示，這些數(shù)據(jù)也已提交給FDA以支持設(shè)備批準(zhǔn)。結(jié)果表明Aveir已成功植入 98% 的患者體內(nèi)。在六周時(shí)，96%的患者達(dá)到了沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的安全終點(diǎn)，95.9%的患者達(dá)到了可接受治療的療效終點(diǎn)。

僅一個(gè)月后，波士頓科學(xué)宣布已成功為兩名患者植入了其無(wú)線起搏除顫系統(tǒng)mCRM。

其獨(dú)特之處在于它由兩個(gè)心律管理（CRM）設(shè)備組成：Emblem MRI皮下植入式除顫器（S-ICD）系統(tǒng)和Empower模塊化起搏系統(tǒng)（MPS），是第一個(gè)能夠同時(shí)提供心動(dòng)過(guò)緩起搏支持和抗心動(dòng)過(guò)速起搏（ATP）的無(wú)導(dǎo)線起搏器。

這種模塊化結(jié)合的設(shè)計(jì)與美敦力Micra和雅培Aveir區(qū)分開(kāi)來(lái)，一旦兩家公司的產(chǎn)品獲批，無(wú)線起搏器的競(jìng)爭(zhēng)格局將進(jìn)入三足鼎立的時(shí)代。

此次雅培的雙腔無(wú)線起搏器實(shí)現(xiàn)首例植入則把競(jìng)爭(zhēng)的局面再度升高，顯著擴(kuò)大了技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，未來(lái)可能成為美敦力的頭號(hào)勁敵。

03

起搏器進(jìn)入集采

進(jìn)一步擠占國(guó)產(chǎn)空間？

根據(jù)電極導(dǎo)線植入部位的差異，起搏器可分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器。雙腔起搏器可以根據(jù)患者自身心率失常狀況采取四種不同的起搏方式，最大限度的滿足生理需要，是目前較為先進(jìn)的起搏方式，也是應(yīng)用最為廣泛的機(jī)型，根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》，我國(guó)2019年植入起搏器的患者比2018年增長(zhǎng)9.3％，雙腔起搏器占比近70％。

腔數(shù)越多，越能準(zhǔn)確模擬心臟跳動(dòng)，研發(fā)生產(chǎn)壁壘越高。單腔起搏器國(guó)內(nèi)售價(jià)在2~3萬(wàn)元，雙腔起搏器國(guó)內(nèi)售價(jià)在6萬(wàn)元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)售價(jià)在10萬(wàn)元左右，目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)品牌。

2021年6月的海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，平均每臺(tái)心臟起搏器的進(jìn)口價(jià)約為12336元，但患者實(shí)際支付的價(jià)格是進(jìn)口價(jià)的3倍以上，中間水分較多，患者要求降價(jià)的呼聲很高。

2019年江蘇省率先開(kāi)展了雙腔起搏器的集采。首次集采力度溫和，平均降幅約為15.86％。2021年5月，江蘇省開(kāi)展第二次雙腔起搏器集采，平均降幅高達(dá)60％，均價(jià)6萬(wàn)元的全身MRI兼容雙腔起搏器降價(jià)至2萬(wàn)元左右。

2021年10月19日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2021年陜西省省際聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團(tuán)）心臟起搏器集中帶量采購(gòu)公告》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，湖南、廣西、海南8個(gè)省（區(qū)、兵團(tuán)）區(qū)域開(kāi)展雙腔起搏器集中帶量采購(gòu)，聯(lián)盟內(nèi)開(kāi)展心臟起搏器相關(guān)手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)院）全部參加。未來(lái)一年全部采購(gòu)需求量的80%形成約定采購(gòu)量。預(yù)計(jì)降幅會(huì)進(jìn)一步拉高。

中選企業(yè)方面，主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資企業(yè)。樂(lè)普、創(chuàng)領(lǐng)、先健3國(guó)產(chǎn)企業(yè)也有中標(biāo)，但相對(duì)較少。

雙腔起搏器是上個(gè)世紀(jì)70年代的產(chǎn)品，目前海外企業(yè)已經(jīng)技術(shù)進(jìn)階到了三腔起搏器、除顫起搏器、無(wú)導(dǎo)線起搏器，但是對(duì)于國(guó)內(nèi)本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，技術(shù)難度猶存。

2016年10月，樂(lè)普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。

但我國(guó)起搏器市場(chǎng)目前仍然被外資品牌壟斷：美敦力、雅培、波科分別占據(jù)43.0%、23.7%、17.8%，三巨頭合計(jì)占84.5%；再加上第二梯隊(duì)的百多力、索林集團(tuán)，進(jìn)口起搏器市場(chǎng)份額達(dá)到95.7%。而獲批的國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器僅有創(chuàng)領(lǐng)心律、樂(lè)普醫(yī)學(xué)（秦明醫(yī)學(xué)）、先健科技3家，市場(chǎng)占有率僅5%左右。

國(guó)產(chǎn)品牌尚未崛起即進(jìn)入集采是否會(huì)進(jìn)一步擠占企業(yè)的生存空間？

對(duì)此專家提示：就心臟起搏器療法的發(fā)展而言，如果全國(guó)范圍要進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)，還需格外謹(jǐn)慎?，F(xiàn)在全世界能做心臟起搏器的只有幾家，再淘汰一部分出局，服務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制反而難以優(yōu)化。本來(lái)研發(fā)難度就高，如果一下把價(jià)格降到很低，可能削弱國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力和能力。

對(duì)比目前三巨頭你爭(zhēng)我趕，在技術(shù)上不斷迭代創(chuàng)新，未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌面臨的競(jìng)爭(zhēng)可能更加激烈。接下來(lái)，將有更多省份試點(diǎn)心臟起搏器集采，某心內(nèi)科主任建議道：專家組除了臨床醫(yī)生外，還應(yīng)有醫(yī)院管理方面的專家、醫(yī)保專家、經(jīng)濟(jì)學(xué)專家等，能夠尊重市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)規(guī)律，更長(zhǎng)遠(yuǎn)地預(yù)判政策實(shí)施后將產(chǎn)生的影響。

未來(lái)國(guó)產(chǎn)心臟起搏器能否實(shí)現(xiàn)彎道超越，還是需要政府和企業(yè)共同努力，尋求健康的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。