外企獨霸，國產(chǎn)崛起！——DSA三部曲之產(chǎn)品篇

  

如同CT、MRI等醫(yī)學影像設(shè)備一樣，國內(nèi)的DSA市場主要為進口品牌所主導，但不一樣的是，國產(chǎn)CT、MRI經(jīng)過多年的摸滾打爬，已遍地開花，部分民族品牌不僅獲得了國內(nèi)市場的認可，還把“花”開到了國外，而國產(chǎn)DSA的現(xiàn)狀卻不容樂觀。

根據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前已在中國境內(nèi)注冊且在有效期內(nèi)的血管造影X射線機共有40多款產(chǎn)品，分屬于8個不同的注冊人。其中，境外注冊人5個，包括傳統(tǒng)DSA四強“GPSC”，以及日本島津，他們占到全部DSA產(chǎn)品總數(shù)量的 87%。僅有的 3 個境內(nèi)注冊人分別是北京萬東、樂普醫(yī)療和東軟醫(yī)療。

無怪乎國內(nèi)DSA市場長期被進口品牌占據(jù)，許多醫(yī)生們表示壓根沒聽說國產(chǎn)DSA品牌。除了數(shù)量上的劣勢，產(chǎn)品和技術(shù)上的差距，同樣是國產(chǎn)DSA被進口品牌吊打的原因。來看看國產(chǎn)與進口DSA廠家及其各自的DSA產(chǎn)品。

GE醫(yī)療目前在中國擁有10款DSA產(chǎn)品，包括落地式和懸吊式。懸吊式的優(yōu)點是不占用地面空間，但在實際的臨床環(huán)境中對天頂安裝要求較高，移動范圍需在固定區(qū)域。落地式的優(yōu)點是層流設(shè)計方便，不占用垂直層流設(shè)計位置，但也有不足之處，例如，固定式對地面場地占用較大，影響手術(shù)輔助設(shè)備的空間移動等。

GE Discovery IGS 730

GE醫(yī)療的經(jīng)典DSA——Discovery IGS 730是首款兼?zhèn)渎涞睾蛻业跏接跋裣到y(tǒng)優(yōu)點的醫(yī)用血管造影 X 射線機。在機動可移式架構(gòu)上應用激光制導技術(shù)，實現(xiàn)運行軌跡的可預測性和精確性，Wide Bore 3D更方便3D跟蹤，此外，該系統(tǒng)還具有20余項先進的應用。憑借這些獨特優(yōu)勢，DiscoveryIGS 730開啟了介入治療的新時代。這一創(chuàng)新對于介入影像的意義并不遜色于平板技術(shù)的發(fā)明。2019年，GE醫(yī)療發(fā)布了一款全新的血管造影系統(tǒng)Discovery IGS 7 OR，目前，深圳市第三人民醫(yī)院已經(jīng)安裝了這臺全球最頂級的血管造影設(shè)備。

西門子目前在售DSA產(chǎn)品有14款型號，DSA設(shè)備同樣包括落地式和懸吊式。其第四代DSA——ARTIS pheno飛龍是目前最前沿的DSA產(chǎn)品，超大尺寸的C型臂（SID 130cm）可以為操作者提供更大的移動空間。采用超微劑量全尺寸30x40cm“晶體硅”平板探測器，成像劑量低至1nGy，據(jù)說只有傳統(tǒng)劑量的十分之一，其一年的累積劑量僅相當于以往一個月。全天花板無線設(shè)計，擺脫機架管線的束縛。>90f/s的平板刷新率率可以實現(xiàn)6S神經(jīng)高分辨DynaCT的采集，4S外周的DynaCT采集，較傳統(tǒng)的類CT采集速率提高68%，在減少由于呼吸運動帶來的影像質(zhì)量影響的同時，更可以減少造影劑的攝入。全新的Pheno球管到平板的距離比以往的機型增加了10公分，到達了業(yè)內(nèi)最大的SID 130cm。此外，ARTIS pheno還是西門子醫(yī)療“復合手術(shù)室解決方案”（多模態(tài)術(shù)中成像DSA+MR+CT）中至關(guān)重要的一部分，是未來重要的發(fā)展趨勢。

西門子醫(yī)療的ARTIS pheno

飛利浦醫(yī)療關(guān)注心臟病、腫瘤、危急護理以及婦女健康等領(lǐng)域，提供從疾病預防、放射診斷到治療，再到健康管理以及監(jiān)測等等。2015年以來，飛利浦在影像引導治療領(lǐng)域，先后收購了全球領(lǐng)先的血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)Volcano；準分子激光治療設(shè)備Spectranetics；專注于心臟電生理成像和導航系統(tǒng)的EPD等。這一系列收購進一步鞏固了飛利浦在影像引導治療市場的地位。

2019年9月，飛利浦宣布其新一代影像引導治療平臺Azurion通過NMPA認證，在中國正式上市。Azurion平臺包含1000多個新部件，包括16比特平板探測器以及飛利浦新開發(fā)的6.4兆球管，采用實時多工作點技術(shù)可將各種相關(guān)的實時信息在介入手術(shù)室中無縫整合，同時以較低的X射線劑量，提供高品質(zhì)圖像和實時圖像引導。通過并行處理工作模式，臨床醫(yī)生團隊可在介入手術(shù)室同時完成不同任務，節(jié)約寶貴時間，同時保證醫(yī)療品質(zhì)。Azurion平臺還提供手術(shù)程序卡片(procedure cards)，臨床醫(yī)生可用來預先編排常規(guī)任務和用戶偏好，將準備誤差最小化，進一步縮短準備和手術(shù)時間。Azurion平臺支持對各類影像引導手術(shù)進行全面配置，可以對大量常規(guī)手術(shù)和復雜手術(shù)進行靈活配置。利用不同來源（例如：成像系統(tǒng)、介入設(shè)備、導航工具和病人健康記錄）的重要手術(shù)信息，Azurion為介入手術(shù)室醫(yī)護人員提供必要的整合信息和直觀操控，方便其更好地實施手術(shù)。

飛利浦Azurion

在中國市場推出的Azurion平臺包括：Azurion 7M12 和Azurion 7M20 睿平臺懸吊式血管造影系統(tǒng)、睿平臺聯(lián)合手術(shù)室解決方案、Azurion 3M12和Azurion 3M15睿平臺落地式血管造影系統(tǒng)。

2016年2月，原隸屬于東芝集團的東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社被出售給了佳能，從此“GPST”變成了“GPSC”，在醫(yī)療領(lǐng)域位列GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門子醫(yī)療之后。

佳能有3款DSA產(chǎn)品在售，包括懸吊式和落地式，代表產(chǎn)品為INFX-9000V血管造影系統(tǒng)，是為世界頂級醫(yī)生專為復雜病例介入和復合手術(shù)室設(shè)計的業(yè)內(nèi)先進的血管造影系統(tǒng)，系統(tǒng)采用“防崩潰”設(shè)計，“純視”低劑量高級算法，首創(chuàng)精細降噪算法，通過高級算法大幅提高圖像信噪比，降低50%的成像劑量。

島津制作所是著名的測試儀器、醫(yī)療器械及工業(yè)設(shè)備的制造廠商，以光技術(shù)、X射線技術(shù)、圖像處理技術(shù)這三大核心為基礎(chǔ)。2015年營收額5.39億美元左右，世界影像排名第九。

島津Trinias

Trinias是島津新一代“全科室”平板血管造影系統(tǒng)，采用12英寸平板探測器、大型懸吊式C臂，解決了目前介入領(lǐng)域大/小平板專用機存在的諸多問題，實現(xiàn)了心臟、頭部、腹部、下肢介入檢查治療的全面兼容。

萬東醫(yī)療是國內(nèi)最早生產(chǎn)制造平板型血管介入治療系統(tǒng)，其在2007年研制成功國產(chǎn)首臺平板DSA，目前在售的CGO-2100系列DSA產(chǎn)品基本能夠滿足醫(yī)院開展心腦以及外周血管介入治療、神經(jīng)介入治療等手術(shù)，官網(wǎng)顯示，其累積銷量達150臺。

萬東 CGO-2100

在2019年的春季CMEF展會上萬東發(fā)布了第四代介入產(chǎn)品金剛DSA，這款產(chǎn)品采用40×30微劑量平板探測器，智能AI 算法和20多項低劑量技術(shù)；獨創(chuàng)的落地“八”運動結(jié)構(gòu)和2.3米大進深全覆蓋床臺，確保術(shù)中擺位靈活移動。該產(chǎn)品滿足神經(jīng)介入、心臟介入、外周介入、腫瘤介入的全身介入治療需求。此外，萬東醫(yī)療還為醫(yī)院提供提供介入科建立、醫(yī)生培養(yǎng)、運營管理的整體解決方案，為醫(yī)院開啟一站式服務。

樂普裝備是樂普醫(yī)療旗下全資子公司，是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，集醫(yī)用血管造影X射線機研發(fā)生產(chǎn)、導管室配套建設(shè)、介入耗材供應、醫(yī)療技術(shù)服務為一身的專業(yè)化介入中心解決方案供應商，提供從導管室選址到運營的一站式服務。目前擁有落地式和懸臂式DSA各一款。

東軟醫(yī)療雖然是國內(nèi)最早涉足影像設(shè)備的械企，但卻是在近幾年真正開始DSA的研發(fā)。東軟在2017年獲得了國家“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項項目資金支持，承擔了“低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X-射線成像系統(tǒng)研制”的項目。從零基礎(chǔ)起步，不到兩年的時間研發(fā)出世界首臺七軸懸吊智能DSA——漢武，研發(fā)實力和能力不容小覷，該產(chǎn)品不久前已經(jīng)拿到了國內(nèi)的注冊證。

東軟“漢武”

“漢武”獨創(chuàng)的雙中心懸吊C臂運動方式，可以更靈活地實現(xiàn)術(shù)中的旋轉(zhuǎn)和擺位，把手術(shù)室空間的利用率發(fā)揮到極致。同時配備了目前最高端的第三代平板探測器，配合高清影像鏈，能滿足醫(yī)院各臨床科室的介入應用需求。此外，整機控制基于全新Glorious Platform高性能圖像處理平臺，并且具備全面豐富的臨床應用軟件，影像鏈和圖像處理平臺融入了多項創(chuàng)新微劑量智能專利算法，實現(xiàn)了影像質(zhì)量與射線劑量的完美平衡。

除了上面提到的幾家，聯(lián)影在2017年也獲得了國家“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項項目資金支持，承擔新型低劑量數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線成像系統(tǒng)及臨床應用技術(shù)，項目周期4年。按照聯(lián)影的研發(fā)實力，我們相信他們的DSA產(chǎn)品也會在不久的將來推向市場。

就目前的形式來看，進口DSA占優(yōu)勢毋庸置疑，但國產(chǎn)DSA近年來在各種因素的促動下，也有了較大的發(fā)展。在先天優(yōu)勢缺乏的前提下，國內(nèi)DSA廠家要如何追趕進口品牌？需要的不僅是時間，還有人才、資金等多方面的投入。